联邦政府大力推进疫苗之际 FDA两位重量级官员突辞职

     联邦政府大力推进疫苗之际 FDA两位重量级官员突辞职

2021年9月3日   

当地时间8月18日,美国疾病控制和预防中心(CDC)主任瓦伦斯基等多名拜登政府医疗机构官员发表联合声明说,美国计划自9月20日起向公众提供新冠疫苗加强针。

随着拜登政府疫苗加强针计划的实施,截止8月31日,美国CDC汇编的数据显示,自8月12日卫生官员授权向免疫系统薄弱的人额外注射辉瑞(Pfizer)或莫德纳(Moderna)的疫苗以来,美国已经注射了近100万次新冠疫苗加强剂。

美国总统拜登表示,美国计划从9月20日当周开始广泛分发新冠疫苗加强剂,目前正等待美国疾控中心和美国食品和药物管理局科学家的批准。美国疾病控制与预防中心的免疫实践咨询委员会周一就加强剂的必要性进行了辩论,称支持广泛分发疫苗的数据有限。

金融博客zero hedge周二援引彭博社和endpointNews报道,美国食品药品监督管理局两名疫苗高级官员将离职,目前该机构正在考虑针对儿童加强注射和Covid-19疫苗的新规和法规。

即将离开该机构的是疫苗研究和审查办公室主任Marion Gruber博士和副主任PhillipKrause医学博士。Gruber计划于10月31日退休,而FDA生物制剂评估与研究中心副主任Krause将于11月离职。

美国卫生官员一直在努力以最快的速度评估Covid疫苗和治疗方法,Moderna Inc.、强生以及辉瑞和BioNTechSE的合作伙伴在创纪录的时间内完成了注射。现在,该机构负责考虑政府的加强计划,该计划将于9月20日为大多数接种疫苗的美国成年人推出额外的疫苗接种。

正如endpointNews所指出的,“一位前FDA高级领导人告诉endpoint,他们之所以离职,是因为他们对CDC和ACIP委员会参与他们认为应该由FDA决定的决定感到沮丧。这位前食品药品监督管理局局长还表示,他听说他们对CBER主任PeterMarks感到不满,因为他没有坚持认为这些决定应该保留在食品药品监督管理局内部。最终让他们成功的是白宫在加强注射方面走在了FDA的前面。”

他们的离开标志着联邦机构的最新挫折,该机构仍然缺乏一个永久性的领导人。

endpoint的Zachary Brennan报道:

FDA前代理首席科学家LucianaBorio在推特上补充道:“FDA正在失去两位巨头,他们在过去几十年的公共服务中帮助我们带来了许多安全有效的疫苗。”

“这两位是美国生物(疫苗)审查的领导者。他们有一个伟大的团队,但这两人是CBER真正的领导者。如果他们都离开,将是全球的巨大损失。”BARDA前主任RickBright在评论这一消息时写道。

“Gruber博士不仅仅是主管。她是全球领导者。他是全球流感、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡病毒、Sars-cov-2等多种疾病临床监管科学的远见卓识策划者。”


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